Эксперты из комитета по стандартизации медицинского оборудования IEC TC 62 приступили к выполнению грандиозной задачи: обновлению основополагающего стандарта, в котором изложены общие требования к безопасности и основным характеристикам медицинского электрооборудования. Это будет четвертое издание IEC 60601-1, но, в отличие от предыдущих редакций, в этом обновлении программное обеспечение, возможности подключения и даже искусственный интеллект являются основополагающими элементами медицинской безопасности.

В настоящее время более 400 экспертов работают над содержанием стандарта в 12 группах, сформированных по принципу опасности. Этот пересмотр представляет собой значительную трансформацию и сдвиг в отраслевой культуре. «Можно сказать, что это культурный или даже философский сдвиг», — соглашается Аюб Янчешме, один из организаторов 4-го издания стандарта IEC 60601-1, работающий над его масштабной переработкой. «Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) должны стать основой стандарта», — добавляет он.

Ниже перечислены основные обновления PEMS.

Системный подход. Обновление требует системного подхода с самого начала жизненного цикла разработки продукта, а не на более поздних этапах или в рамках специализированной деятельности. Четвёртое издание предназначено для более широкой области «программируемой электроники», которая включает в себя сложное аппаратное обеспечение, такое как программируемые пользователем вентильные матрицы (ППВМ) и специализированные интегральные схемы (СИС). Это гарантирует, что принципы систематической разработки, верификации и валидации будут применяться ко всем программируемым элементам, которые могут влиять на базовую безопасность или основные характеристики, а не только к программному обеспечению, работающему на процессоре общего назначения.

Встроенное резервирование. В новом проекте структура PEMS, описывающая процесс жизненного цикла разработки, была существенно доработана и перестроена. В ней жизненный цикл подробно разбит на «атомарные» требования, что обеспечивает более чёткие и поддающиеся проверке критерии соответствия. Новый текст носит более предписывающий характер и содержит более широкий спектр архитектурных стратегий, которые можно использовать для контроля рисков. К ним относятся не только избыточность и разнообразие, но и явное указание на «сбои по общим причинам», «системные сбои» и «удобство обслуживания» . Для этого требуется более сложный и документированный процесс архитектурного проектирования, который позволяет заранее предусмотреть сложные режимы сбоев на уровне системы.

Требования производителя — перекладывание ответственности. В совершенно новом разделе представлен подробный свод правил по проектированию, документированию и проверке подключённых устройств.

Интеграция в ИТ-сеть. Производители устройств, предназначенных для подключения к сети, теперь должны предоставлять подробные инструкции, в которых указывается цель подключения, требуемые характеристики сети (например, пропускная способность, задержка), необходимая конфигурация, а также подробные технические характеристики и требования к безопасности.

Функциональная совместимость электронного интерфейса данных (EDI). В этом подпункте вводится формальное понятие «функционально совместимый EDI». Если производитель заявляет, что интерфейс является функционально совместимым, он должен предоставить полную информацию о его характеристиках. Это включает в себя аппаратные аспекты, протоколы связи и полный словарь всех элементов данных (например, названия переменных, единицы измерения, частоту обновления). Кроме того, производитель должен предоставить «квалификационный тест», который позволит системному интегратору убедиться в корректной работе интерфейса.

Механизм взаимодействия органов госконтроля и органов по аккредитации с таможенными органами стран Евразийского экономического союза обсужден 8 августа в штаб-квартире Евразийской экономической комиссии на совещании высокого уровня под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Валентина Татарицкого при участии министра по таможенному сотрудничеству ЕЭК Руслана Давыдова.
 Мероприятие состоялось в рамках рассмотрения разрабатываемого Комиссией совместно с государствами-членами Порядка взаимодействия национальных органов госконтроля за соблюдением требований технических регламентов Союза, а также органов по аккредитации.

В ходе совещания также рассмотрен вопрос о принятии решений в отношении документов об оценке соответствия, выданных (принятых) с нарушением обязательных требований либо установленных процедур оценки соответствия продукции.

Разработка Порядка взаимодействия предусмотрена Стратегическими направлениями развития евразийской экономической интеграции до 2025 г., а также Соглашением o принципах и подходах осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов ЕАЭС в целях гармонизации законодательства государств – членов в указанной сфере от 16 февраля 2021 г.

До 30 декабря 2025 г. Правительство должно обеспечить внесение изменений в законодательство РФ в части:

    повышения эффективности механизмов контроля (надзора) за выполнением обязательных требований технических регламентов, в том числе посредством установления порядка выявления продукции, документы об оценке (подтверждении) соответствия которой отсутствуют в нарушение требований законодательства РФ;
    возможности прекращения действия или признания недействительными на территории РФ документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции, выданных (принятых) в государствах – членах ЕАЭС с нарушением обязательных требований либо установленных процедур подтверждения соответствия продукции, а также создание механизмов приостановления выпуска в обращение, приостановления обращения и изъятия с рынка такой продукции.

Такие поручения дал Президент РФ Владимир Путин по итогам встречи с представителями российских деловых кругов, прошедшей 26 мая 2025 года (Перечень поручений № Пр-1608 от 16 июля 2025 г.). Ранее мы писали, что Правительство будет ужесточать контроль над оборотом продукции с целью исключения «киргизских бумажных сертификатов».

Росаккредитация в 2024—2025 гг. в связи с грубыми нарушениями исключила ряд недобросовестных организаций из национальной части Единого реестра сроком на один год. В итоге недобросовестные участники рынка «переехали» из России в другие страны ЕАЭС, в первую очередь, в Киргизию.

Количество «киргизских сертификатов» увеличилось с 3889 в 2020 г. до 24 207 в 2024 г. По данным ФТС России, в 2024 г. сертификаты и декларации, оформленные в Киргизии, использовались для ввоза товаров в Россию в 280 000 случаев (в 2020 г. — в 2800 случаев).

Росаккредитация уже сообщала, что для решения сложившейся ситуации в числе прочих мер поддерживает внедрение «принципа резидентства» – обязанность производителей соответствующей страны и импортеров в нее пользоваться услугами органов по сертификации и испытательных лабораторий только этой страны. Кроме того, органы госконтроля в России предлагается наделить полномочиями прекращать сертификаты, выданные в других странах ЕАЭС при выявлении нарушений.

Общая задача Минэкономразвития России и регионов — оказать достаточный уровень поддержки участникам рынка, чтобы прибегать к таким штрафам как можно реже. Об этом заявил заместитель министра экономического развития Алексей Херсонцев на конференции «Самооценка как этап классификации средств размещения: цифровые и экспертные решения, государственный контроль и поддержка бизнеса», которая прошла в Москве.

Участники конференции обсудили ход реформы системы классификации и подчеркнули, что с 1 сентября объекты, не прошедшие эту процедуру, не будут отображаться в системах бронирования агрегаторов. А уже с 6 сентября вступают в силу изменения в Кодекс об административных правонарушениях, где установлены штрафы за работу средств размещения, которые не прошли классификацию. Для юридических лиц сумма составит от 300 до 450 тыс. рублей. Повторное нарушение этого требования или неисполнение предписания органа контроля приведет к наложению оборотных штрафов. 
 «Эта реформа направлена на решение двух задач: создать равные условия для работы всех участников рынка и повысить доверие туристов к качеству размещения. До 1 января нынешнего года под классификацией понимали исключительно получение „звезд“ гостиницами. С начала этого года сама процедура классификации претерпела существенные изменения и разделилась на два этапа, а в ее периметр вошли не только гостиницы, но и базы отдыха, кемпинги и санатории. Теперь классификация — это двухэтапная процедура. Первый этап обязателен для всех средств размещения — это самооценка, результатом которой становится включение средства размещения в созданный Росаккредитацией реестр средств размещения. Без прохождения этого этапа средство размещения работать не может. Второй этап — по желанию гостиницы. Они могут обратиться в аккредитованную организацию и пройти оценку на соответствие дополнительным показателям качества — „звездам“», — отметил в своем выступлении Алексей Херсонцев.

Состоялся рабочий визит президента Торгово-промышленной палаты Удмуртской Республики Анатолия Ганина в центральный офис Всероссийской организации качества (ВОК). Эта встреча стала значимым событием в рамках развития сотрудничества между региональными промышленными структурами и ведущей национальной организацией, отвечающей за продвижение идей качества во всем их многообразии.

Гостя встречали представители высшего руководящего состава ВОК и РИА «Стандарты и качество» — президент Всероссийской организации качества, профессор Геннадий Воронин; вице-президент ВОК по информационной политике, генеральный директор «РИА» «Стандарты и качество» Светлана Антонова; исполнительный директор ВОК и РИА «Стандарты и качество Алексей Анискин; член правления ВОК, заместитель главного редактора по научной работе журнала «Стандарты и качество», профессор Виктор Белобрагин.

В ходе встречи обсуждались перспективы сотрудничества между Всероссийской организацией качества и Удмуртской Торгово-промышленной палатой, включая внедрение современных систем менеджмента качества на предприятиях региона, поддержку отечественного производителя и развитие промышленного потенциала.

Особое внимание было уделено вопросам взаимодействия в сфере информационного сопровождения, организации совместных конференций, семинаров и других мероприятий, направленных на повышение квалификации специалистов и популяризацию стандартов качества.

Президент Торгово-промышленной палаты Удмуртской Республики выразил полную поддержку инициативам ВОК и готовность к активному взаимодействию. Анатолий Ганин отметил важность системного подхода к развитию качества как фактора конкурентоспособности региональной экономики.