Эксперты из комитета по стандартизации медицинского оборудования IEC TC 62 приступили к выполнению грандиозной задачи: обновлению основополагающего стандарта, в котором изложены общие требования к безопасности и основным характеристикам медицинского электрооборудования. Это будет четвертое издание IEC 60601-1, но, в отличие от предыдущих редакций, в этом обновлении программное обеспечение, возможности подключения и даже искусственный интеллект являются основополагающими элементами медицинской безопасности.
В настоящее время более 400 экспертов работают над содержанием стандарта в 12 группах, сформированных по принципу опасности. Этот пересмотр представляет собой значительную трансформацию и сдвиг в отраслевой культуре. «Можно сказать, что это культурный или даже философский сдвиг», — соглашается Аюб Янчешме, один из организаторов 4-го издания стандарта IEC 60601-1, работающий над его масштабной переработкой. «Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) должны стать основой стандарта», — добавляет он.
Ниже перечислены основные обновления PEMS.
Системный подход. Обновление требует системного подхода с самого начала жизненного цикла разработки продукта, а не на более поздних этапах или в рамках специализированной деятельности. Четвёртое издание предназначено для более широкой области «программируемой электроники», которая включает в себя сложное аппаратное обеспечение, такое как программируемые пользователем вентильные матрицы (ППВМ) и специализированные интегральные схемы (СИС). Это гарантирует, что принципы систематической разработки, верификации и валидации будут применяться ко всем программируемым элементам, которые могут влиять на базовую безопасность или основные характеристики, а не только к программному обеспечению, работающему на процессоре общего назначения.
Встроенное резервирование. В новом проекте структура PEMS, описывающая процесс жизненного цикла разработки, была существенно доработана и перестроена. В ней жизненный цикл подробно разбит на «атомарные» требования, что обеспечивает более чёткие и поддающиеся проверке критерии соответствия. Новый текст носит более предписывающий характер и содержит более широкий спектр архитектурных стратегий, которые можно использовать для контроля рисков. К ним относятся не только избыточность и разнообразие, но и явное указание на «сбои по общим причинам», «системные сбои» и «удобство обслуживания» . Для этого требуется более сложный и документированный процесс архитектурного проектирования, который позволяет заранее предусмотреть сложные режимы сбоев на уровне системы.
Требования производителя — перекладывание ответственности. В совершенно новом разделе представлен подробный свод правил по проектированию, документированию и проверке подключённых устройств.
Интеграция в ИТ-сеть. Производители устройств, предназначенных для подключения к сети, теперь должны предоставлять подробные инструкции, в которых указывается цель подключения, требуемые характеристики сети (например, пропускная способность, задержка), необходимая конфигурация, а также подробные технические характеристики и требования к безопасности.
Функциональная совместимость электронного интерфейса данных (EDI). В этом подпункте вводится формальное понятие «функционально совместимый EDI». Если производитель заявляет, что интерфейс является функционально совместимым, он должен предоставить полную информацию о его характеристиках. Это включает в себя аппаратные аспекты, протоколы связи и полный словарь всех элементов данных (например, названия переменных, единицы измерения, частоту обновления). Кроме того, производитель должен предоставить «квалификационный тест», который позволит системному интегратору убедиться в корректной работе интерфейса.