Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 |
Международный стандарт ISO 13485 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России разработан идентичный ISO 13485 национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:
Таким образом, «Сертификат соответствия СМК ISO 13485» – это документ, который позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребители, клиенты, партнеры, надзорные органы, инвесторы и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.
|
Самые читаемые
- Сертификация ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
- История ISO 9000
- Сертификация систем менеджмента безопасности пищевой продукции в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018), а также систем управления качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП (HACCP)
- Отзывы заказчиков
- Разработка и внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)