Международный стандарт ISO 13485 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.

В России разработан идентичный ISO 13485 национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:

• Выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
• Выполнение условий экспорта медицинских изделий;
• Преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
• Повышение лояльности потребителей;
• Повышение лояльности надзорных органов;
• Повышение имиджа компании как надежного поставщика;
• Увеличение рыночной стоимости компании;
• Повышение инвестиционной привлекательности компании;
• Объект PR-акции.
• Другие преимущества.

Таким образом, «Сертификат соответствия СМК ISO 13485» – это документ, который позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребители, клиенты, партнеры, надзорные органы, инвесторы и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.